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菲律賓推遲發布新的醫療器械法規

為遵守東盟醫療器械指令(AMDD),菲律賓發布了新的“基于東盟統一技術要求的醫療器械授權發布指南”。本文件規定了在菲律賓境內進口、出口、營銷、制造和分銷之前,向食品藥品監督管理局(FDA)發出的醫療器械通知或注冊。

菲律賓食品和藥物管理局計劃實施新醫療器械監管系統的前兩個階段。但是,實施日期被推遲了。

CDRRHR還需要時間來最終確定分類、分組等指南。

新公布的目標實施日期尚未正式公布。同時,CDRRHR將繼續接受和處理現行規則下的產品注冊證書(CPR)和豁免證書(COE)申請。

官方處理時間將保持180個工作日。

一旦正式實施,醫療器械公司不能在菲律賓進口、出口、制造、分銷或銷售其醫療器械,如果這些產品沒有通知FDA或在FDA注冊,這取決于受試醫療器械的風險分類。以前,只有FDA可注冊醫療器械清單中特別提到的醫療器械才需要注冊。醫療器械公司現在必須確定其在菲律賓境內銷售的醫療器械的風險分類,并確保其產品符合通知或注冊的適用要求。

 

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